目前全球新冠肺炎疫情局势紧张，日本、韩国、意大利、伊朗等国也受疫情影响，出现了口罩短缺的情况。口罩面临着供不应求的局面，以下是针对于口罩等防疫物资的进出口认证要求：

中国出口

一般贸易：需要经营范围内有医疗器械经营许可证，进出口权的才能出口。

援助物资（慈善捐赠）：适用于国家或国际组织无偿援助和赠送的物资，需要取得相关批文后准予按照援助物资出口，无经营许可和销售证明要求。

韩国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质（没有不行），企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

日本

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PMD Act，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

欧盟

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

口罩要求：在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产。

美国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

澳大利亚&新西兰

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用。