深圳市晋百慧生物有限公司

深圳市晋百慧生物有限公司 (简称“晋百慧生物”) 创办于2013年，总部位于中国深圳。由“孔雀计划”海外高层次人才，国家“千人计划”于浩洋博士创立，是一家专注体外诊断(In Vitro Diagnostics, IVD)和人类健康事业的生物科技企业。晋百慧生物在肿瘤诊断、人类白细胞抗原 (Human Leukocyte Antigen, HLA) 分型、即时检测 (Point of Care Testing, POCT)和检测仪器平台等方向，提供技术、试剂、仪器和服务的完整解决方案。 发展历程2013年8月5日，晋百慧生物在深圳南山成立。11月，晋百慧生物GMP厂房验收通过。2014年3月，人降钙素原 (PCT) 定量检测试剂盒（胶体金法）注册证号获国家审批通过。2015年6月19日，晋百慧生物获得深圳市高新技术企业称号。11月16日，晋百慧生物“基于全集成微流控液滴数字PCR芯片技术的消化道肿瘤分子诊断试剂开发及产业化应用”获得第七届中国（深圳）创新创业大赛一等奖。2016年3月，全程C-反应蛋白 (CRP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过；N末端B型钠尿肽原 (NT-proBNP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过；心肌肌钙蛋白I (cTnI) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过；心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过；D-二聚体 (D-Dimer) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过。6月，晋百慧生物肠癌早期诊断产品：miR-92a含量检测试剂盒在中山大学肿瘤医院、深圳市人民医院、天津市人民医院完成临床试验，并通过考核；同月，该产品获批国家食品药品监督管理局 (CFDA) 创新医疗器械特别审批绿色通道。2017年1月17日，晋百慧生物通过ISO13485认证。