实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
ISO15189对医学实验室(medicallaboratory)或临床实验室(clinicallaboratory)定义为:以诊断、预防、人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
标准方法的使用 对于需要使用非标准方法的进行检测时,一定要书面征求委托方的同意。技术负责人应与委托人签定“协议方法”的执行契约。这些“协议方法”的制定应尽量引用一些公认的标准: a 其他企业公开的标准或方法 b 国际组织标准 c 技术组织推荐的方法人 d 科学杂志推荐的方法