GMP厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷

GMP车间改造的结构改造

当厂房装修改造已经完成GMP车间的整体评估后，接下来要做的就是结构改造了，包括遵守规范条例、加强协调、地面改造这3方面内容。

1.遵守规范条例：这里说的规范条例指《建设工程抗震鉴定管理暂行办法》，其第9条明确指出：“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的，必须进行抗震鉴定”，按实际鉴定意见后，进行必要的加固”。

2.加强协调：既然是厂房装修改造，自然不可能完全满足拟改建项目的工艺布置要求，所以要加强相关协调工作。要确保改建工作的合理进行，同时拟改建项目的新布置也要兼顾建筑的原有结构。

3.地面改造：如果是单层厂房装修改造，考虑排水管后的地面施工不会有大问题。而多层厂房的话，先要打掉原粉刷层，然后再进行地面施工才行。此外，要结合布置分割的围护结构、新设地漏、穿楼板风管做统筹考虑协调。

GMP说明

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据

1)(卫生部1992年修订);

2)(1997年)

3)(1992)

4)(1984)

5)(GBJ19-87)

6)(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。 4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。 6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 7. 我国药品生产管理规范与各国GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶，钢骨架钢丝网水泥平顶，轻钢龙骨纸面石膏板，中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。 9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。 10.墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 11.洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 12.洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大玻璃窗这样既减少积灰点，还有利清洁工作的进行，洁净区的窗台宜做成斜形，或靠洁净室测平。