、对厂房布局的要求

1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；

2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；

3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

·（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房； ·（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； ·（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。

4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；

6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；

7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；

10、动物房应与其它区域严格分开。

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。