医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
医疗器械分为1、通过常规管理足以保证、有效的医疗器械；2、是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其性、有效性必须加以控制的医疗器械；3、是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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